SafeCut冠脉切割球囊扩张导管临床试验报告
冠脉切割球囊扩张导管临床试验总结报告
版本号/日期：V1.0/2025年11月02日
基本信息
申办者：深圳市顺美医疗股份有限公司
试验名称：评价冠脉切割球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
组长单位：泰达国际心血管病医院/敬锐
试验时间：2025年06月12日 - 2025年08月20日
样本量：168例（试验组84例，对照组84例）
试验设计
试验组
冠脉切割球囊扩张导管（深圳市顺美医疗股份有限公司）
对照组
切割球囊导管（Wolverine Coronary Cutting Balloon，波士顿科学公司）
主要终点
器械使用成功率（非劣效设计，非劣界值-10%）
主要结果
主要有效性终点 - 器械使用成功率
97.62%
试验组
96.39%
对照组
[-3.94%, 6.41%]
95% CI
✓ 非劣效成立（CI下限 > -10%）
次要有效性终点
100%
手术成功率（两组）
0%
TLF发生率（术后1月）
2.38%
POCE发生率（试验组）
安全性结果
32.14%
试验组AE发生率
34.52%
对照组AE发生率
1例
器械相关AE（试验组）
两组安全性指标无统计学差异，未发生器械缺陷
结论
深圳市顺美医疗股份有限公司的冠脉切割球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中，其安全性与波士顿科学公司的切割球囊导管相当，有效性非劣于对照产品，两种器械的临床预后无显著差异。
统计单位：永铭诚道（苏州）医学科技有限公司
报告日期：2025年11月02日
